Nos services
Notre ambition : vous aider à développer et produire un médicament de qualité, répondant aux exigences internationales et à vos contraintes spécifiques
Développement pharmaceutique & CMC
GalenXpert vous accompagne dans vos projets de développement pharmaceutique, qu’il s’agisse de nouvelles entités chimiques, de génériques, de life cycle management.
Nous vous aidons à établir un plan de développement répondant aux objectifs visés et aux contraintes techniques et réglementaires, selon une méthodologie QbD ou traditionnelle, et à définir le plan d’action associé.
Nous vous aidons à conduire vos analyses de risques et à définir vos stratégies d’industrialisation et de validation des procédés de fabrication.
Nous gérons vos projets et pilotons les travaux de vos prestataires, comme le ferait un membre de votre équipe, ou nous accompagnons et coachons vos chefs de projets juniors sur ces activités.
Nous vous apportons notre expertise scientifique et technique à chaque étape du cycle de vie du médicament, depuis la pré-formulation jusqu’à la validation du procédé et aux changements post-AMM : nous vous aidons à bien définir les études à réaliser, à interpréter vos résultats, à rédiger vos documents scientifiques et votre Module 3 à partir des données brutes.
Résolution de problèmes et expertise galénique
GalenXpert vous aide à comprendre et résoudre les problèmes liés à la robustesse de vos procédés de fabrication grâce à une solide connaissance de la galénique des formes orales.
Nous vous faisons bénéficier de notre expertise pour structurer et alimenter la recherche des causes racines des déviations ou des dérives de vos procédés, en nous appuyant sur des méthodes rigoureuses ainsi que sur l’étude approfondie du procédé.
Nous vous aidons à concevoir le design les études complémentaires à mener à titre d’investigation ou d’amélioration. Nous vous aidons à interpréter leurs résultats et à rédiger les documents les encadrant.
Nous vous conseillons sur les changements à apporter et la stratégie à appliquer pour les mettre en œuvre. Nous vous accompagnons dans la gestion de ces changements, l’analyse des risques, la validation de procédé, dans le respect des réglementations en vigueur (ICH et GMP). Nous vous aidons à rédiger vos documents de validation du procédé et le dossier de variation.
Formation
GalenXpert élabore et anime des modules de formation sur mesure, adaptés à vos besoins et aux profils de vos équipes, pour vous aider à les développer et à accroitre leur autonomie.
Nous nous appuyons sur vos procédés et les problématiques que vous rencontrez pour illustrer les notions abordées en formation.
Nous intervenons sur des sujets techniques relatifs à la galénique des formes sèches, et sur des sujets méthodologiques liés au développement pharmaceutique, à la validation des procédés, à la constitution du Module 3.
Plus d’informations
Vous avez des questions ? Un projet à nous soumettre ? Vous souhaitez nous rencontrer ?